根据2016年7月食品药品监督管理局修正的《药品经营质量管理规范》及其附录五要求，为确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全，应验证确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，验证对象包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等。
根据2016年9月食品药品监督管理局发布的《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》要求，医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及冷藏车或冷藏箱（保温箱）等设施设备，并对其进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。未经验证的设施设备，不得应用于冷链管理医疗器械的运输和贮存过程。
嘉言科技（绍兴）有限公司是一家主要从事医药冷链技术服务的创新科技公司，公司为医药、医疗器械经营及药械第三方储运服务等企业提供专业、合规的GSP冷链验证服务、智能化冷链温湿度自动监测系统整体解决方案及智能冷链装备服务。公司团队在验证服务、冷链监测解决方案上拥有多年实操经验。我们秉承“服务至上，诚信为本”的经营理念，专业、专心，专注为客户提供高质量服务及产品。
主营业务
一、冷链验证服务
l 药械冷藏库（冷冻库）验证
l 药械冷藏车（冷冻车、保温车）验证
l 药械保温箱（冷藏箱）验证
l 药械冷藏柜（冷冻柜、阴凉柜）验证
l 温湿度自动监测系统验证
l 监测终端比对检测（校准机构代送检服务）
二、温湿度自动监测系统整体解决方案
l 医药批发经营企业库房智能温湿度监测系统
l 医疗器械批发经营企业库房智能温湿度监测系统
l 医药批发经营企业冷藏车智能温湿度监测系统
l 医疗器械批发经营企业冷藏车智能温湿度监测系统
l 保温箱智能温度监测系统
l 冷藏柜（阴凉柜）智能温湿度监测系统
l 医院/疾控中心/实验室智能温湿度监测系统
三、智能冷链装备
l 医用智能冷链保温箱及便携式打印设备
l 医用智能冷藏（冷冻）柜
l 医用智能阴凉柜
四、冷链咨询服务
l 冷链验证实操培训服务
l 冷链验证方案制定及报告分析培训服务
l 智能冷链监测系统设计咨询
一、验证服务
冷库验证（服务内容）
1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜产品存放的安全位置及区域（性能确认）；
2.温控设备运行参数及使用状况测试（运行确认）；
3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认（安装确认）；
4.开门作业对库房温度分布及产品储存的影响（开门作业测试）；
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析（断电测试）；
6.本地区的高温或低温等极端外部环境条件下，进行保温效果评估；
7.冷库空载及满载验证实施；
冷藏车验证（服务内容）
1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜产品存放的安全位置及区域（性能确认）；
2.温控设施运行参数及使用状况测试（运行确认）；
4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响（开门作业测试）；
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析（断电测试）；
6.本地区高温或低温等极端外部环境条件下，进行保温效果评估；
保温箱（冷藏箱）验证（服务内容）
1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；
2.蓄冷剂配备使用的条件测试；
3.温度自动监测设备放置位置确认；
4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；
5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；
6.运输Zui长时限验证。
冷柜验证（服务内容）
1.冷柜内温度分布特性的测试与分析，确定适宜产品存放的安全位置及区域；
2.温控设施运行参数及使用状况测试；
3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；
4.开门作业对冷柜温度分布及变化的影响（开门作业测试）；
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，冷柜保温性能及变化趋势分析（断电测试）；
7.冷柜满载验证实施；
温湿度自动监测系统验证（服务内容）
1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；
2.监测设备的测量范围和准确度确认；
3.测点终端安装数量及位置确认；
4.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；
5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；
6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。
