根据2016年7月国家食品药品监督管理局修正的《药品经营质量管理规范》及其附录五要求，为确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全，应验证确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，验证对象包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等。
根据2016年9月国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》要求，医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及冷藏车或冷藏箱（保温箱）等设施设备，并对其进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。未经验证的设施设备，不得应用于冷链管理医疗器械的运输和贮存过程。
验证分哪些内容？
验证的主要目的？
验证周期怎么确定？
验证报告应有哪些内容？
什么是“偏差处理”？
什么是“使用前验证？
“空/满载验证”如何界定？
冷库验证需要执行哪些项目？
冷藏车验证需要执行哪些项目？
保温箱/冷藏箱验证需要执行哪些项目？
（保温箱验证未提及空满载，因此默认均为满载测试，空载不具有实际意义）
监测系统验证需要执行哪些项目？
实施验证所需资质（能力）有哪些？
是否可委托第三方机构实施验证工作？
委托第三方机构实施验证需要注意哪些事项？
下
期
精
彩
为您解说《医药/医疗器械冷库验证的操作流程及注意事项》
注：对冷链验证有任何疑问或不明白的朋友，欢迎在留言区域留言或在微信公众号后台回复，我们将定期为您答疑解惑
嘉言科技（绍兴）有限公司
Jiayan Technology (Shaoxing) Co., Ltd
企业简介：
嘉言科技（绍兴）有限公司是一家主要从事医药冷链应用技术服务的创新科技公司。公司为医药企业、医疗器械企业、药械第三方物流企业、疫苗储运企业及医疗机构等客户提供专业、合规的GSP冷链验证服务，智能冷链温湿度监测系统解决方案及智能医药冷链箱、生物安全运输箱、冷藏柜等装备的一站式服务。公司团队在GSP验证服务、冷链温湿度监测、冷链储运装备等解决方案上拥有多年实操经验。我们秉承“服务至上，诚信为本”的经营理念，专业、专心，专注为客户提供高质量的产品及服务。
