江苏省药监部门
江苏省医疗器械冷链产品体外诊断试剂经营
冷库验证
冷藏车验证
保温箱验证
冷藏柜验证
冰箱验证
冰柜验证
温湿度监测系统验证
医药GSP冷链验证
冷库验证(冷藏库/冷冻库)
1.温度分布特性的测试与分析,确定适宜产品存放的安全位置及区域;
2.温控设备运行参数及使用状况测试;
3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;
4.开门作业对库房温度分布及产品储存的影响;
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下,库房保温性能及变化趋势分析;
6.本地区的高温或低温等极端外部环境条件下,进行保温效果评估;
7.冷库空载及满载验证实施;
冷藏车验证
1.车厢内温度分布特性的测试与分析,确定适宜产品存放的安全位置及区域;
2.温控设施运行参数及使用状况测试;
4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响;
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下,车厢保温性能及变化趋势分析;
6.本地区高温或低温等极端外部环境条件下,进行保温效果评估;
7.冷藏车空载及满载验证实施;
保温箱验证
1.箱内温度分布特性的测试与分析,分析箱体内温度变化及趋势;
2.蓄冷剂配备使用的条件测试;
3.温度自动监测设备放置位置确认;
4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响;
5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估;
6.运输长时限验证。
冷柜(冰箱)验证
1.冷柜内温度分布特性的测试与分析,确定适宜产品存放的安全位置及区域;
4.开门作业对冷柜温度分布及变化的影响;
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下,冷柜保温性能及变化趋势分析;
7.冷柜满载验证实施;
联系区域经理:杨经理
根据2016年7月食品药品监督管理局修正的《药品经营质量管理规范》及其附录五要求,为确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全,应验证确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求,并能安全、有效地正常运行和使用,验证对象包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等。
根据2016年9月食品药品监督管理局发布的《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》要求,医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模,配备相适应的冷库(冷藏库或冷冻库)及冷藏车或冷藏箱(保温箱)等设施设备,并对其进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。未经验证的设施设备,不得应用于冷链管理医疗器械的运输和贮存过程。
愿景:为中国药械储运安全保驾护航
宗旨:服务至上、诚信为本
口号:专业、专心、专注