绍兴GMP认证审核要点和材料准备清单 GMP认证现场审核辅导

　　一、GMP认证审核核心要点

　　GMP认证审核围绕生产质量管理体系的合规性展开，涵盖以下关键领域：

　　1.组织机构与人员管理

　　质量部门独立性：质量管理部门需独立设置，参与所有质量活动及GMP文件审核。

　　关键人员资质：质量负责人需具备5年以上药品生产质量管理经验，生产负责人需明确职责分工，招聘文件需包含资历、经验、技能等要求。

　　培训体系：建立年度培训计划，覆盖GMP法规、操作技能等内容，保留培训签到表、课件及考核记录。

　　2.厂房与设施

　　布局合理性：生产区、仓储区、质量控制区需物理分隔，物流路线避免交叉污染。

　　洁净区要求：无菌药品生产需提供洁净室等级检测报告(如悬浮粒子、沉降菌数据)，检测时间需在申请前6个月内。

　　防虫防鼠措施：配备硬件设施(如挡鼠板、灭蝇灯)及管理文件，记录定期检查情况。

　　3.设备管理

　　设备清单与验证：列出设备名称、型号、生产厂家等信息，提供安装验证(IQ)、运行验证(OQ)、性能验证(PQ)报告。

　　维护与校准：制定设备清洁、维护规程，保留润滑剂、冷却剂管理记录，衡器、量具需定期校验。

　　4.物料与供应商管理

　　物料质量控制：原料、辅料需符合质量标准，提供检验报告及供应商资质证明。

　　供应商审计：建立合格供应商名录，对主要供应商进行现场审计，保留审计报告及分级管理记录。

　　5.生产过程控制

　　工艺流程图：详细标注关键工艺参数、物料流向及质量控制点，需生产负责人签字确认。

　　批记录管理：生产指令、批记录需完整，确保操作参数可追溯，防止混淆、污染和差错。

　　6.质量控制与检验

　　实验室管理：检验设备需定期校准，化学试剂储存区需独立设置，样品接收处置流程需规范。

　　稳定性试验：提供产品稳定性考察方案及报告，确保质量标准持续符合要求。

　　7.文件与记录管理

　　质量手册与程序文件：质量手册需经法定代表人批准，程序文件需覆盖采购、生产、检验等关键环节。

　　记录完整性：生产记录、检验记录需及时填写，避免涂改或超前记录，确保数据真实可追溯。

　　二、GMP认证申请材料准备清单

　　材料需围绕“企业资质、产品信息、生产条件、质量管理、辅助证明”五大类准备，具体如下：

　　1.企业资质类

　　营业执照副本复印件(加盖公章，经营范围需包含药品生产)。

　　药品生产许可证副本复印件(含正本，生产范围需与认证产品对应)。

　　法定代表人、质量负责人、生产负责人身份证明及资质文件(学历、职称、任职文件)。

　　企业组织机构图(明确部门职责及关键岗位人员分工)。

　　企业承诺书(承诺资料真实有效，法定代表人签字并加盖公章)。

　　2.产品信息类

　　药品注册批件(或注册证书)复印件(每个认证产品均需提供)。

　　药品质量标准(国家药品标准及企业内控标准，加盖质量部门公章)。

　　生产工艺流程图(标注关键参数、物料流向及质量控制点)。

　　原料、辅料、包装材料清单及质量标准(附供应商资质证明)。

　　药品说明书及标签样稿(符合国家药监局格式要求)。

　　3.生产条件类

　　厂区总平面图及车间布局图(标注洁净区级别、功能间划分及设备位置)。

　　洁净区洁净度检测报告(第三方机构出具，检测时间在申请前6个月内)。

　　设备清单及验证报告(包括IQ、OQ、PQ报告)。

　　仓储设施清单及温湿度监测记录(近1个月自动监测系统打印记录)。

　　空气净化系统验证报告(附过滤器更换记录)。

　　4.质量管理体系类

　　质量手册(含质量方针、目标、组织机构及关键管理流程)。

　　程序文件(至少20个核心程序，如供应商评估、成品放行等)。

　　作业指导书目录及关键文件(如设备操作规程、清洁消毒规程)。

　　内部审核及管理评审报告(近1年内，含审核发现及整改情况)。

　　成品检验记录及放行记录(近3批，检验人员及质量负责人签字)。

　　5.辅助证明类

　　人员培训记录(近1年全员GMP培训记录，含考核成绩单)。

　　员工健康档案(直接接触药品人员健康证明及体检记录)。

　　消防验收证明及环保验收证明(消防部门、出具)。

　　三、GMP认证现场审核辅导建议

　　1.预审与差距分析

　　委托第三方机构(如欧意德认证)开展模拟审核，识别文件与实际生产脱节、记录不完整等高频问题。

　　针对差距制定整改计划，优先解决关键缺陷(如洁净区检测报告超期、供应商资质不全)。

　　2.现场准备要点

　　人员访谈：组织关键岗位人员熟悉GMP要求及岗位职责，避免回答矛盾或模糊。

　　文件与记录：确保所有文件为Zui新版本，记录与实际生产参数一致，避免涂改或超前填写。

　　设施与设备：清洁设备表面，检查校准标签有效性，确保洁净区环境参数(温湿度、压差)符合标准。

　　3.迎检策略

　　陪同人员安排：指定熟悉GMP要求的人员陪同审核员，避免非专业人员参与。

　　问题响应机制：对审核员提出的问题，立即提供支持性文件或解释，避免拖延或回避。

　　整改跟踪：针对审核发现的不符合项，制定纠正与预防措施(CAPA)，限期完成整改并提交报告。

　　4.持续改进机制

　　建立内部审核制度，每季度或半年开展自检，优化流程并更新文件。

　　关注法规更新(如GMP附录修订)，及时调整体系文件，避免因合规性不足导致证书暂停。